Unidad de ensayos clínicos

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Una parte muy importante de la Investigación en Oncología Médica se realiza a través de Ensayos Clínicos cuyos resultados son decisivos para desarrollar nuevas fórmulas de luchar contra el cáncer.

Para seguir avanzando en la búsqueda de las mejores opciones terapéuticas y conseguir un tratamiento individualizado para cada caso, es necesario desarrollar una buena investigación clínica y básica-aplicada.

La Oncología es el campo de la medicina dedicado a diagnosticar y efectuar los tratamientos contra el cáncer. Para demostrar su eficacia se necesita el desarrollo de investigación clínica, que consiste esencialmente en la investigación en grupos de pacientes que de forma voluntaria aceptan participar en el estudio de nuevos métodos de tratar el cáncer. En las últimas décadas la mejora continuada de los resultados en el tratamiento del cáncer viene dada principalmente por la realización de ensayos clínicos con nuevos fármacos. En los últimos 20 años ha habido grandes avances en el conocimiento de la biología celular del cáncer. En la actualidad conocemos mejor por qué una célula “normal” pasa a ser una célula cancerígena y qué es lo que permite a estas células crecer sin control, evitando los sistemas del organismo que mantienen el equilibrio celular y el crecimiento de las células. Basándose en estos conocimientos se ha desarrollado una nueva generación de fármacos llamados “terapias dirigidas”. Las terapias dirigidas normalmente se toleran mejor que los medicamentos citotóxicos tradicionales. Hemos evolucionado hacia el concepto de terapias individualizadas, ya que algunos de estos tratamientos pueden ser eficaces en aquellos tumores que presentan una alteración molecular (diana molecular), pero pueden no tener eficacia en los pacientes que no presentan esta diana. Además, no debemos olvidar que se ha comprobado que los hospitales con una elevada participación en ensayos clínicos obtienen mejores resultados en sus pacientes que aquellos en los que la participación es más baja.

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Los ensayos clínicos son estudios de investigación que se realizan para evaluar si un fármaco o tratamiento es seguro y eficaz. Cada ensayo intenta responder a cuestiones científicas relativas al tratamiento y encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer.

Los ensayos clínicos proporcionan a los investigadores información valiosa sobre nuevos tratamientos, en algunos casos, también les puede dar la oportunidad de encontrar una cura o una mejoría en la calidad de vida de los pacientes que no les puede proporcionar los tratamientos habituales. Los ensayos clínicos pueden evaluar nuevos fármacos por primera vez en humanos (fase I), evaluar la eficacia de un fármacos en un tipo determinado de tumor, como por ejemplo el cáncer de mama (fase II) o evaluar un tratamiento nuevo comparado con el estándar de tratamiento (fase III). Los ensayos clínicos prueban hipótesis planteadas por los médicos e investigadores para saber si son ciertas. Incluso un ensayo clínico que muestra que la eficacia de un tratamiento no es eficaz, aunque puede ser decepcionante, es igualmente importante para llegar a descubrir otro tratamiento.

Antes de que un nuevo tratamiento se pruebe en humanos, se han realizado investigaciones preclínicas en animales. Los resultados de eficacia o/y tolerancia con la experimentación en animales del nuevo tratamiento apoyan su posterior investigación en humanos.

A continuación se pasa a la investigación en humanos:

Ensayos en fase I: seguridad.

Los ensayos en fase I estudian cómo se tolera el fármaco y se utilizan para determinar cuál es la dosis más alta que se puede administrar con seguridad. Los investigadores pueden comenzar dando una dosis baja a número reducido de personas, una dosis ligeramente superior a otro grupo de pacientes, y así sucesivamente, mientras que se hace un seguimiento de los pacientes para vigilar la aparición de efectos adversos. En general, estos estudios sólo pretenden averiguar cuál es la dosis máxima tolerada y la toxicidad, no la eficacia del tratamiento. Algunos ensayos en fase I evalúan nuevas combinaciones de tratamientos o nuevas pautas de dosificación de fármacos que ya han demostrado su eficacia.

Ensayos en fase II: eficacia.

Los ensayos en fase II se llevan a cabo para determinar si un tratamiento es eficaz. Los ensayos en fase II normalmente incluyen a un número relativamente pequeño de pacientes que tienen el mismo tipo de cáncer. Se investiga la eficacia del tratamiento, generalmente midiendo la tasa de respuestas al mismo. Para la mayor parte de los cánceres, esto supone una reducción en el tamaño tumoral. Algunos pacientes presentan una respuesta parcial, lo que significa que hay una reducción del tumor pero no ha desaparecido completamente. Otros pacientes pueden tener una respuesta completa, lo que significa que no hay presencia de tumor detectable. Normalmente, para participar en un ensayo de fase II hay que tener un cáncer en estadio avanzado y haber recibido previamente el tratamiento estándar para ese tipo de cáncer.

Ensayos en fase III: comparación de tratamientos.

Una vez completados los ensayos de fase I y II, si el tratamiento sigue demostrando su eficacia, se realizará un ensayo en fase III en un mayor grupo de pacientes. Un mismo ensayo en fase III puede estarse realizando en distintos centros hospitalarios de todo el mundo. Un ensayo en fase III compara dos o más tratamientos, generalmente uno o más tratamientos experimentales y un tratamiento estándar, para ver si la supervivencia es mayor que con el tratamiento estándar. Algunos ensayos en fase III comparan los efectos secundarios de dos o más tratamientos. En líneas generales, un ensayo de fase III se realiza con aleatorización, lo que quiere decir que los pacientes se asignan a uno de los grupos de tratamiento al azar. La aleatorización es importante para garantizar la validez científica de la investigación.

Normalmente, sólo cuando un tratamiento ha demostrado la eficacia en ensayos Fase III, puede ser aprobado por las Autoridades Sanitarias para ser usado de forma generalizada. En algunos casos aislados en los que el tratamiento no está aprobado y el paciente no puede formar parte de un ensayo clínico, se permite la utilización de un tratamiento al margen del ensayo o de un tratamiento que no está comercializado en nuestro país (es el denominado uso compasivo del medicamento). Es una forma de uso ampliado del medicamento, que normalmente queda limitada a enfermos muy particulares, en los que el oncólogo considera indispensable su utilización para obtener un beneficio.

Ensayos en fase IV: estudios a largo plazo.

Algunos fármacos y tratamientos se evalúan una vez que está aprobada su comercialización, lo que se denominan ensayos de fase IV. En estos ensayos, los investigadores pueden hacer un seguimiento de los efectos del uso a largo plazo del tratamiento. También puede evaluar el uso del fármaco o tratamiento en diferentes poblaciones, o aspectos de la calidad de vida.

La Unidad de Ensayos Clínicos se creó en 2005. Se encarga de la ejecución de los ensayos clínicos en el Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de Santiago, con personal que trabaja en más de 100 ensayos clínicos, desde la Fase I a la Fase IV. El equipo está compuesto por coordinadores de estudio, enfermeros y “data entries” (gestores de datos). Este equipo es el responsable de la logística, coordinación, gestión de los datos y de las actividades de puesta en marcha de los nuevos estudios.

El enfoque multidisciplinar de la Unidad supone la colaboración de médicos oncólogos, especialistas en patología molecular, farmacéuticos, enfermeros oncológicos de investigación clínica y coordinadores de estudios, lo que implica que el paciente recibe un amplio abanico de conocimientos especializados en la su enfermedad, así como un asesoramiento detallado sobre las características de su tratamiento en particular.

Cada ensayo tiene asignado un coordinador. El coordinador es responsable de la organización de los procedimientos y evaluaciones requeridos por el protocolo del estudio, actuando como nexo de unión entre el promotor del estudio y el equipo investigador. También proporciona al promotor todos los datos clínicos necesarios y supervisa la calidad de los mismos.

Los enfermeros de investigación clínica también tienen un papel clave en este proceso, ya que asumen una serie de funciones básicas: identifican tendencias en los efectos secundarios, colaboran con el equipo multidisciplinar para desarrollar y evaluar la gestión del paciente, contribuyen al proceso científico mediante la recopilación de datos de calidad y aportan excelencia a la atención de enfermería y al tratamiento de los síntomas de los participantes del ensayo.

En 2015 en nuestra unidad se han abierto 26 nuevos ensayos clínicos, logrando incluir y coordinar a un total de 80 pacientes en dichos ensayos. Adicionalmente, estamos todavía en fase de seguimiento de todos los pacientes incluidos con anterioridad a 2015 que aún están participando en ensayos y recibiendo su tratamiento de estudio.

Objetivos de la Unidad.

  • Contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer.
  • Facilitar el trabajo y la comunicación entre los distintos profesionales que participan en el ensayo (oncólogos, enfermeras, farmacéuticos, anatomopatólogos, etc.).
  • Garantizar que el protocolo se ejecuta de forma apropiada, desde el inicio hasta el fin del estudio.
  • Guiar a los pacientes que participan en los ensayos para cumplir los requerimientos del protocolo y ayudarles en su vida diaria a lo largo de este período.
  • Consolidarnos como un hospital de referencia en el campo de los ensayos clínicos en oncología.
  • Proporcionar datos de elevada calidad, cumpliendo con los plazos.
  • Incrementar el número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos.
  • Aumentar el número de ensayos clínicos realizados.

 Personal de la Unidad.

  • Coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos
    • Lucía Gayoso
  • Coordinadores de Ensayos clínicos
    • Rosa López
    • Cristina Blanco
    • María Iglesias
    • Carolina García
  • Enfermeros de ensayos clínicos
    • Cristina Blanco
    • Carolina García
  • Data Entry
    • Carmen Redondo

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, debería tratar este tema con el médico para estar seguro de que cumple las condiciones para hacerlo, y de que su médico lo considera apropiado en su caso concreto.

Las razones más habituales para participar son:

- Tener la oportunidad de recibir un mejor tratamiento.
- Seguimiento más frecuente durante el estudio. En algunos ensayos clínicos, el seguimiento se realiza con mayor frecuencia que en la práctica clínica habitual.
- Acceder a fármacos no disponibles por otras vías.
- Ayudar a otras personas que se encuentren en la misma situación.
- Contribuir al desarrollo de la ciencia.

La investigación en las personas está controlada según principios científicos y éticos estrictos. Antes de que el ensayo comience, se necesita la aprobación de un Comité Ético y del Ministerio de Sanidad. Esto garantiza que el ensayo cumple la normativa legal vigente al respecto. Cada ensayo clínico se rige por unas normas perfectamente definidas que constituyen el protocolo del ensayo. Es obligatorio que los responsables correspondientes revisen periódicamente que el ensayo clínico cumple con ese guión prefijado y no se aparta de las normas que fueron en su día aprobadas. Además, el ensayo clínico puede suspenderse antes de su finalización en caso de que se detecten efectos secundarios con mayor frecuencia de la deseable.

Los pacientes que van a participar en un ensayo clínico tienen derecho a recibir de forma verbal y por escrito toda la información necesaria antes de entrar a formar parte del ensayo (p. ej. qué pruebas se van a realizar, cuál es el posible beneficio de la medicación que se está investigando, sus posibles riesgos, cómo se tratarán los resultados, etc.). Esa información se recoge en un documento denominado consentimiento informado que se le pedirá que firme para poder autorizar libremente y con conocimiento de causa su participación en el ensayo clínico. Aparte de la información recogida en el consentimiento informado, podrá preguntarle libremente a su oncólogo cualquier otra duda que se le presente antes de entrar a formar parte del ensayo o durante su realización. También tiene derecho a saber qué uso se hará en el futuro de los datos obtenidos en el ensayo. Por último, cualquier participante en un ensayo clínico tiene libertad para abandonar el estudio en cualquier momento, tanto antes de comenzar como en el transcurso de la investigación, sin que ello repercuta en sus cuidados médicos.

Estudios Clínicos en marcha


EMR 100070-005: Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV.
Investigador principal: Francisca Vazquez

AZENT: Ensayo clínico de fase II de la seguridad y eficacia de AZD9291 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastástico EGFR mutado con presencia concomitante de la mutación EGFR T790M al diagnóstico.
Investigador principal: Francisco Barón

BI 1302.5: A multicenter, randomized, double-blind Phase III trial to evaluate efficacy and safety of BI 695502 plus chemotherapy versus Avastin plus chemotherapy in patients with advanced non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer.
Investigador principal: Rafael López

GO29505/FAIRLANE: Estudio de fase II aleatorizado, y doble ciego, de ipatasertib(GDC-0068), un inhibidor de AKT, en combinación con paclitaxel como tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio incial.
Investigador principal: Rafael Lopez

OLYMPIA: Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib frente a placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo y mutaciones germinales de BRCA1/2, que han finalizado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Investigador principal: Juan Cueva

GO29058/SANDPIPER: “Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de taselisib más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, que han presentado recidiva o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa”
Investigador principal: Rafael Lopez

SOLAR-1: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alpelisib en combinación con fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo que han progresado mientras o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.
Investigador principal: Rafael Lopez

Parsifal 1 “Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, ER+”.
Investigador principal: Juan Cueva

CMCS110Z2201: Estudio de fase II aleatorizado de MCS110 en combinación con carboplatino y gemcitabina en cáncer de mama avanzado triple negativo (CMTN).
Investigador principal: Rafael Lopez

PM1183-B-003-11: A Multicenter Phase II Clinical Trial of PM01183 in BRCA 1/2-Associated or Unselected Metastatic Breast Cancer.
Investigador principal: Rafael Lopez

BO29159 – MetapHer study. A multicenter, open-label, single-arm safety study of Herceptin SC in combination with Perjeta and docetaxel in treatment of patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent).
Investigador principal: Rafael Lopez

CA209-548: Estudio fase 2, aleatorizado, simple ciego, de temozolomida más radioterapia combinados con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metilado.
Investigador Principal: Santiago Aguin

GIST – AB04030: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, en abierto, controlado con medicamento activo, de grupos paralelos, de fase III; para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 7.5 mg/kg/día con imatinib a 400 o 600 mg en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal como tratamiento médico de primera línea.
Investigador principal: Rafael Lopez

GEIS 27: Ensayo fase I/II multicéntrico y prospectivo de nilotinib y adriamicina como tratamiento neoadyuvante en liposarcomas y leiomiosarcomas de retroperitoneo.
Investigador principal: Yolanda Vidal

ABACUS: Estudio Fase II con MPDL3280A preoperatorio en carcinoma operable de células transicionales de vejiga.
Investigador principal: Urbano Anido

D419BC00001(DANUBE): Ensayo fase III, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, internacional, de MEDI4736 en monoterapia y MEDI4736 en combinación con tremelimumab frente a tratamiento de referencia con quimioterapia como primera línea en pacientes con cáncer de vejiga urotelial irresecable en estadio IV.
Investigador principal: Urbano Anido

MK3475-361: Phrase III randomized controlled trial of pembrolizumab(MK-3475) with or without platinum-based combination chemotherapy vs chemotherapy in subjects with advanced or matastatic urothelial carcinoma.
Investigador principal: Urbano Anido

64091742PCR2001. GALAHAD: Estudio fase 2 de eficacia y seguridad de Niraparib en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a castración y anomalías en la reparación de ADN.
Investigador principal: Urbano Anido.

GEM-1202 GRAY-B: Ensayo clínico de fase II, multicéntrico y con un único grupo sobre la combinación de radioterapia e ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma y metástasis cerebrales.
Investigador principal: Teresa Curiel

GEM-1402: Ensayo clínico abierto, multicéntrico, no aleatorizado en fase II para evaluar la eficacia de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en pacientes con melanoma uveal metastásico no tratados previamente.
Investigador principal: Teresa Curiel

BASKET (PM1183-B-005-14): A Multicenter Phase II Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183) in Selected Advanced Solid Tumors.
Investigador principal: Rafael Lopez

Equipo


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