Unidade de ensaios clínicos

ensayos-clinicos

Unha parte moi importante da Investigación en Oncoloxía Médica realízase a través de Ensaios Clínicos cuxos resultados son decisivos para desenvolver novas fórmulas de loitar contra o cancro.

Para continuar a avanzar na procura das mellores opcións terapéuticas e conseguir un tratamento individualizado para cada caso, cómpre desenvolver unha boa investigación clínica e básica-aplicada.

A Oncoloxía é o campo da medicina dedicado a diagnosticar e efectuar os tratamentos contra o cancro. Para demostrar a súa eficacia precísase desenvolver a investigación clínica, que consiste esencialmente na investigación en grupos de doentes que de forma voluntaria aceptan participar no estudo de novos métodos de tratar o cancro. Nas últimas décadas a mellora continuada dos resultados no tratamento do cancro vén dada principalmente pola realización de ensaios clínicos con novos fármacos. Nos últimos 20 anos ten habido grandes avances no coñecemento da bioloxía celular do cancro. Na actualidade coñecemos mellor por que unha célula “normal” pasa a ser unha célula canceríxena e que é o que permite a estas células medraren sen control, evitando os sistemas do organismo que manteñen o equilibrio celular e o crecemento das células. Baseándose nestes coñecementos foi desenvolvida unha nova xeración de fármacos chamados “terapias dirixidas”. As terapias dirixidas adoitan tolerarse mellor cós medicamentos citotóxicos tradicionais. Evolucionamos cara ao concepto de terapias individualizadas, pois algúns destes tratamentos poden ser eficaces naqueles tumores que presentan unha alteración molecular (diana molecular), pero poden non ter eficacia nos doentes que non presentan esta diana. Así mesmo, non debemos esquecer que se ten comprobado que os hospitais cunha elevada participación en ensaios clínicos obteñen mellores resultados nos seus doentes que aqueles nos que a participación é máis baixa.

fondo-celula

Os ensaios clínicos son estudos de investigación que se realizan para avaliar se un fármaco ou tratamento é seguro e eficaz. Cada ensaio tenta responder a cuestións científicas relativas ao tratamento e encontrar mellores formas de previr, diagnosticar e tratar o cancro.

Os ensaios clínicos fornecen aos investigadores información valiosa sobre novos tratamentos, nalgúns casos, tamén lles pode dar a oportunidade de atopar unha cura ou unha mellora na calidade de vida dos doentes que non llos poden proporcionar os tratamentos habituais. Os ensaios clínicos poden avaliar novos fármacos por primeira vez en humanos (fase I), avaliar a eficacia dun fármaco nun tipo determinado de tumor, coma por exemplo o cancro de mama (fase II) ou avaliar un tratamento novo comparado co estándar de tratamento (fase III). Os ensaios clínicos proban hipóteses propostas polos médicos e investigadores para saber se son certas. Incluso un ensaio clínico que amosa que a eficacia dun tratamento non é eficaz, mesmo que poida parecer decepcionante, é igualmente importante para chegar a descubrir outro tratamento.

Antes de que un novo tratamento se probe en humanos, foron realizadas investigacións preclínicas en animais. Os resultados de eficacia ou/e tolerancia coa experimentación en animais do novo tratamento apoian a súa posterior investigación en humanos.

A continuación pásase á investigación en humanos:

Ensaios en fase I: seguridade.

Os ensaios en fase I estudan como se tolera o fármaco e se empregan para determinar cal é a dose máis alta que se pode administrar con seguridade. Os investigadores poden comezar por daren unha dose baixa a un número reducido de persoas, unha dose lixeiramente superior a outro grupo de doentes, e así sucesivamente, mentres se fai un seguimento dos doentes para vixiar a aparición de efectos adversos. Polo xeral, estes estudos pretenden adiviñar cal é a dose máxima tolerada e a toxicidade, non a eficacia do tratamento. Algúns ensaios en fase I avalían novas combinacións de tratamentos ou novas pautas de dosificación de fármacos que xa demostraron seren eficaces.

Ensaios en fase II: eficacia.

Os ensaios en fase II lévanse a cabo para determinar se un tratamento é eficaz. Os ensaios en fase II normalmente inclúen a un número relativamente pequeno de doentes co mesmo tipo de cancro. Investígase a eficacia do tratamento, xeralmente tendo conta da taxa de respostas ao mesmo. Para a maior parte dos cancros, isto supón unha redución no tamaño tumoral. Algúns doentes presentan unha resposta parcial, o que significa que hai unha redución do tumor pero non desapareceu completamente. Outros doentes poden ter unha resposta completa, o que significa que non hai presenza de tumor detectable. Normalmente, para participar nun ensaio de fase II hai que ter un cancro en estadio avanzado e ter recibido previamente o tratamento estándar para ese tipo de cancro.

Ensaios en fase III: comparación de tratamentos.

Unha vez completados os ensaios de fase I e II, se o tratamento continuar a demostrar a súa eficacia, realizarase un ensaio en fase III nun maior grupo de doentes. Un mesmo ensaio en fase III pode estarse a realizar en distintos centros hospitalarios de todo o mundo. Un ensaio en fase III compara dous ou máis tratamentos, xeralmente un ou máis tratamentos experimentais e un tratamento estándar, para ver se a supervivencia é maior que co tratamento estándar. Algúns ensaios na fase III comparan os efectos secundarios de dous ou máis tratamentos. En liñas xerais, un ensaio de fase III realízase con aleatorización, o que quere dicir que os doentes son distribuídos polos grupos de tratamento ao chou. A aleatorización é importante para garantir a validez científica da investigación.

Normalmente, só cando un tratamento demostrou a eficacia en ensaios Fase III, pode ser aprobado polas Autoridades Sanitarias para ser usado de forma xeneralizada. Nalgúns casos illados nos que o tratamento non está aprobado e o doente non pode formar parte dun ensaio clínico, permítese a utilización dun tratamento á marxe do ensaio ou dun tratamento que non está comercializado no noso país (é o denominado uso compasivo do medicamento). É unha forma de uso ampliado do medicamento, que normalmente queda limitada a doentes moi particulares, nos que o oncólogo considera indispensable a súa utilización para obter un beneficio.

Ensaios en fase IV: estudos a longo prazo.

Algúns fármacos e tratamentos son avaliados unha vez que está aprobada a súa comercialización, o que se denominan ensaios de fase IV. Nestes ensaios, os investigadores poden realizar un seguimento dos efectos do uso a longo prazo do tratamento. Tamén pode avaliar o uso do fármaco o tratamento en diferentes poboacións, ou aspectos da calidade de vida.

A Unidade de Ensaios Clínicos creouse en 2005. Encárgase da execución dos ensaios clínicos no Servizo de Oncoloxía do Hospital Clínico Universitario de Santiago, con persoal que traballa en máis de 100 ensaios clínicos, desde a Fase I á Fase IV. O equipo está composto por coordinadores de estudo, enfermeiros e “data entries” (xestores de datos). Este equipo é o responsable da loxística, coordinación, xestión dos datos e das actividades de posta en marcha dos novos estudos.

O enfoque multidisciplinar da Unidade supón a colaboración de médicos oncólogos, especialistas en patoloxía molecular, farmacéuticos, enfermeiros oncolóxicos de investigación clínica e coordinadores de estudos, o que implica que o doente reciba un amplo abano de coñecementos especializados na súa enfermidade, así como un asesoramento detallado sobre as características do seu tratamento en particular.

Cada ensaio ten asignado un coordinador. O coordinador é responsable da organización dos procedementos e avaliacións requiridos polo protocolo do estudo, actuando como nexo de unión entre o promotor do estudo e o equipo investigador. Tamén proporciona ao promotor todos os datos clínicos necesarios e supervisa a calidade dos mesmos.

Os enfermeiros de investigación clínica teñen tamén un papel clave neste proceso, xa que asumen unha serie de funcións básicas: identifican tendencias nos efectos secundarios, colaboran co equipo multidisciplinar para desenvolver e avaliar a xestión do doente, contribúen ao proceso científico mediante a recompilación de datos de calidade e achegan excelencia á atención de enfermaría e ao tratamento dos síntomas dos participantes do ensaio.

En 2015 na nosa unidade abríronse 26 novos ensaios clínicos, conseguindo incluír e coordinar un total de 80 doentes nos devanditos ensaios. Adicionalmente, estamos aínda nunha fase de seguimento de todos os doentes incluídos con anterioridade a 2015 que aínda están a participar en ensaios e a recibir tratamento de estudo.

Obxectivos da Unidade.

  • Contribuír ao desenvolvemento de novos tratamentos para o cancro.
  • Facilitar o traballo e a comunicación entre os distintos profesionais que participan no ensaio (oncólogos, enfermeiras, farmacéuticos, anatomopatólogos, etc.).
  • Garantir que o protocolo se executa de forma apropiada, desde o inicio ata a fin do estudo.
  • Guiar os doentes que participan nos ensaios para cumprir os requirimentos do protocolo e axudalos na súa vida diaria ao longo deste período.
  • Consolidarnos como un hospital de referencia no eido dos ensaios clínicos en oncoloxía.
  • Proporcionar datos de elevada calidade, cumprindo cos prazos.
  • Incrementar o número de doentes incluídos nos ensaios clínicos.
  • Aumentar o número de ensaios clínicos realizados.

 Persoal da Unidade.

  • Coordinador da Unidade de Ensaios Clínicos
    • Rosa López
  • Coordinadores de Ensaios clínicos
    • Cristina Blanco
    • María Iglesias
    • Carolina García
  • Enfermeiros de ensaios clínicos
    • Cristina Blanco
    • Carolina García
  • Clinical Trial Assistant
    • Estiban Méndez

Se está a pensar en participar nun ensaio clínico, debería tratar este tema co médico para estar seguro de que cumpre as condicións para facelo, e de que o seu médico o considera axeitado no seu caso concreto.

As razóns máis habituais para participar son:

- Ter a oportunidade de recibir un mellor tratamento.

- Seguimento máis frecuente durante o estudo. Nalgúns ensaios clínicos, o seguimento realízase con maior frecuencia que na práctica clínica habitual.

- Acceder a fármacos non dispoñibles por outras vías.

- Axudar a outras persoas que se encontren na mesma situación.

- Contribuir ao desenvolvemento da ciencia.

A investigación nas persoas está controlada segundo principios científicos e éticos estritos. Antes de que o ensaio comece, necesítase da aprobación dun Comité Ético e do Ministerio de Sanidade. Isto garante que o ensaio cumpre a normativa legal en vigor ao respecto. Cada ensaio clínico réxese por unhas normas perfectamente definidas que constitúen o protocolo do ensaio. É obrigatorio que os responsables correspondentes revisen periodicamente que o ensaio clínico cumpre con ese guión prefixado e non se aparta das normas aprobadas no seu día. Ademais, o ensaio clínico pode suspenderse antes da súa finalización en caso de que se detecten efectos secundarios con maior frecuencia da desexable.

Os doentes que participen nun ensaio clínico, teñen dereito a recibir de forma verbal e por escrito toda a información precisa antes de entraren a formar parte do ensaio (p. ex. que probas que se irán realizar, cal é o posible beneficio da medicación que se está a investigar, os eventuais riscos, como se tratarán os resultados, etc.) Esa información recóllese nun documento denominado consentimento informado que se lle ha pedir que asine para poder autorizar libremente e con coñecemento de causa a súa participación no ensaio clínico. Amais da información recollida no consentimento informado, poderá preguntarlle libremente ao seu oncólogo calquera outra dúbida que se lle presente antes de entrar a facer parte do ensaio ou durante a súa realización. Tamén ten dereito a saber que uso se fará no futuro dos datos obtidos no ensaio. Por último, calquera participante nun ensaio clínico ten liberdade para abandonar o estudo en calquera momento, tanto antes de comezar coma no transcurso da investigación, sen que iso repercuta nos seus coidados médicos.

Estudios Clínicos en marcha


EMR 100070-005: Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Rafael López

Ensayo Clínico GOAL (GECP10/03): “Estudio Fase Ib/IIb, aleatorizado y multicéntrico, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Gefitinib combinado con Olaparib (AZD2281) en comparación con Gefitinib solo, en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)”.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Rafael López

BI 1302.5: A multicenter, randomized, double-blind Phase III trial to evaluate efficacy and safety of BI 695502 plus chemotherapy versus Avastin plus chemotherapy in patients with advanced non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Rafael López

OLYMPIA: Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib frente a placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo y mutaciones germinales de BRCA1/2, que han finalizado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

GO29058/SANDPIPER: “Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de taselisib más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, que han presentado recidiva o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa”

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

SOLAR-1: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alpelisib en combinación con fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo que han progresado mientras o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

Parsifal 1 “Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, ER+”.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

CMCS110Z2201: Estudio de fase II aleatorizado de MCS110 en combinación con carboplatino y gemcitabina en cáncer de mama avanzado triple negativo (CMTN).

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

CEL-CMM-2013-01: Estudio de calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con monoquimioterapia en segunda línea. (BIOCLEVER)

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

PM1183-B-003-11: A Multicenter Phase II Clinical Trial of PM01183 in BRCA 1/2-Associated or Unselected Metastatic Breast Cancer.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

BO29159 – MetapHer study. A multicenter, open-label, single-arm safety study of Herceptin SC in combination with Perjeta and docetaxel in treatment of patients with HER2-positive advanced breast cancer (metastatic or locally recurrent).

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

PhMar-NIMES-ROC ET-D-031-14: Non-interventional, multicenter, prospective, European study to describe the effectiveness of trabectedin + PLD in the treatment of relapsed ovarian cancer (ROC) patients according to SmPC regardless of antiangiogenic drug.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

AB12008: Estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado con fármaco activo y randomizado para evaluar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina frente a gemcitabina sola para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado/metastásico refractario al tratamiento de primera línea con platino o como tratamiento de tercera línea.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

GETHI 2013-01. Ensayo clínico fase II abierto de Orteronel (TAK-700) en cáncer de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico. Estudio GreKo II.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

MODUL (MO29112): Ensayo clínico multicéntrico randomizado, de tratamiento de mantenimiento basado en biomarcadores para primera línea de cáncer colorrectal metastásico.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Lucía

VISNÚ-1/TTD-12-01: Ensayo clínico fase III, aleatorizado, para evaluar la eficacia de FOLFOX + bevacizumab versus FOLFOXIRI + bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente con tres o más células tumorales circulantes.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Cris

VISNÚ-2/TTD-12-02: Ensayo clínico fase II aleatorizado para explorar la influencia del estado de BRAF y PI3K, en la eficacia de FOLFIRI + Bevacizumab ó Cetuximab, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS nativo y menos de tres células tumorales circulantes.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Cris

AB12006: Estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de 2 grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido fólico) frente a placebo en combinación con FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

IMPALA study: Evaluation of an immunomodulatory maintenance treatment in patients with metastatic colorectal cancer with tumor reduction during induction treatment. MGN1703-C06.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

CECILIA (MO29594) Estudio Fase II, abierto, multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del BevacizumaB en combinación con Carboplatino y Paclitaxel en pacientes con cáncer de Cérvix metastásico, recurrente o persistente.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

POLO-1: “Estudio de Fase III, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico con mutación de gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con una quimioterapia de primera línea basada en el platino”

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

CEL-SCI: A Phase III, Open-label, Randomized, Multi-center Study of the Effects of Leukocyte Interleukin, Injection [Multikine] Plus Standard of Care (Surgery + Radiotherapy or Surgery + Concurrent Chemoradiotherapy) in Subjects with Advanced Primary Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity / Soft Palate Versus Standard of Care Only.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: Cris

CA209-498: Estudio fase 3 aleatorizado, abierto, de nivolumab frente a temozolamida, cada uno en combinación con radioterapia, en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (O-6-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) no metilado

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

CA209-548: Estudio fase 2, aleatorizado, simple ciego, de temozolomida más radioterapia combinados con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metiladoCA209-548: Estudio fase 2, aleatorizado, simple ciego, de temozolomida más radioterapia combinados con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metilado.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

GIST – AB04030: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, en abierto, controlado con medicamento activo, de grupos paralelos, de fase III; para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 7.5 mg/kg/día con imatinib a 400 o 600 mg en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal como tratamiento médico de primera línea.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

GEIS 27: Ensayo fase I/II multicéntrico y prospectivo de nilotinib y adriamicina como tratamiento neoadyuvante en liposarcomas y leiomiosarcomas de retroperitoneo.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

D419BC00001(DANUBE): Ensayo fase III, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, internacional, de MEDI4736 en monoterapia y MEDI4736 en combinación con tremelimumab frente a tratamiento de referencia con quimioterapia como primera línea en pacientes con cáncer de vejiga urotelial irresecable en estadio IV.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

GEM-1202 GRAY-B: Ensayo clínico de fase II, multicéntrico y con un único grupo sobre la combinación de radioterapia e ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma y metástasis cerebrales.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

GEM-1402: Ensayo clínico abierto, multicéntrico, no aleatorizado en fase II para evaluar la eficacia de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en pacientes con melanoma uveal metastásico no tratados previamente.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

SOG-ANG-2013: Estudio observacional prospectivo y multicentrico, para Identificar biomarcadores con valor pronóstico y predictivo de respuesta a fármacos antiangiogénicos aprobados en el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales metastásico/ localmente avanzado.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

BASKET (PM1183-B-005-14): A Multicenter Phase II Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183) in Selected Advanced Solid Tumors.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

CINC280A2103: A phase I, multicenter, open-label, single-sequence drug-drug interaction study to assess the effect of INC280 on the pharmacokinetics of midazolam and caffeine in patients with cMET-dysregulated advanced solid tumors.

Fecha cierre reclutamiento: xx/xx/xxxx

Investigador principal: xxx

Equipo


A63U9494
idis
logo-centro
frd