Clinical trials unit

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A very important part of Research in Medical Oncology is carried out through Clinical Trials, the results of which are decisive in developing new formulas to fight cancer.

To continue advancing in the search for the best therapeutic options and to achieve individualized treatment for each case, it is necessary to develop good clinical and basic-applied research.

Oncology is the area of medicine that specializes in the diagnosis and treatment of cancer. A very important part of the Research in Medical Oncology is carried out through Clinical Trials, whose results are decisive to advance in the search for the best therapeutic options and to achieve an individualized treatment for each patient.

In order to respond to this need, the Clinical Trials Unit of the Medical Oncology Service was created in July 2005, in which clinical trials are carried out that contribute to the development of new treatments, which increase the possibilities of curing or controlling the disease, and which can improve standard treatments, always guaranteeing patient safety and the most rigorous ethical control.

Clinical trials are research studies conducted to evaluate whether a drug or treatment is safe and effective in patients. Each trial attempts to answer scientific questions about treatment and to find better ways to prevent, diagnose, and treat cancer.

Clinical trials test hypotheses put forward by doctors and researchers to see if they are true or not, providing valuable information about new treatments. In some cases, it may also give them the opportunity to find a cure or an improvement in the quality of life for patients who cannot be provided with the usual treatments.

In the last decades the continuous improvement of the results in the treatment of cancer is given mainly by the accomplishment of clinical trials with new drugs. Comparing an experimental drug with a drug that has already been approved and used in normal practice allows us to know whether the drug under investigation offers more benefits than the existing drug.

Before a new treatment is tested on humans, pre-clinical research has been conducted on animals. The results of efficacy and/or tolerance of the new treatment in animals allow further research in humans.

Types of human clinical trials.

Phase I trials: safety.

Phase I trials study how the drug is tolerated and are used to determine the highest dose that can be safely administered. In general, these studies only aim to find out what the maximum tolerated dose and toxicity is, not the efficacy of the treatment. However, some Phase I trials are evaluating new treatment combinations or new dosing guidelines for drugs that have already been shown to be effective.

Phase II trials: effectiveness.

Phase II trials are conducted to determine whether a treatment is effective, usually by measuring the percentage of responses to the treatment. Phase II trials usually include a relatively small number of patients who have the same type of cancer.

Normally, to participate in a phase II trial you must have an advanced stage of cancer and have previously received standard treatment for that condition.

Phase III trials: comparison of treatments.

Once the Phase I and II trials have been completed, if the treatment continues to demonstrate its efficacy, a Phase III trial will be conducted on a larger group of patients. A phase III trial compares two or more treatments, usually one or more experimental treatments and a standard treatment, to see if survival is longer than with the standard treatment. These studies are usually conducted in many hospitals, and usually randomization is used, meaning that patients are assigned to one of the treatment groups at random.

Normally, only when a treatment has demonstrated efficacy in Phase III trials can it be approved by the Health Authorities for widespread use.

Phase IV trials: long-term studies.

Some drugs and treatments are evaluated once they are approved for marketing, which

are called Phase IV trials. In these trials, researchers can track the effects of long-term treatment use. They may also evaluate the use of the drug or treatment in different populations, or aspects of quality of life.

The Clinical Trials Unit is in charge of managing the clinical trials of the Oncology Service of the University Clinical Hospital of Santiago, with staff working on more than 100 clinical trials a year, from Phase I to Phase IV. The team is composed of trial coordinators, nurses and data and documentation managers. This team is responsible for the logistics, coordination, management and start-up activities of the new studies.

The Unit’s multidisciplinary approach involves the collaboration of medical oncologists, anatomopathologists, radiologists, pharmacists, clinical research nurses and study coordinators, among others, which means that the patient receives a wide range of specialist knowledge about his or her disease, as well as detailed advice about the characteristics of his or her particular treatment.

Each trial is assigned a coordinator who is responsible for organising the procedures and assessments required by the study protocol, acting as a liaison between the study sponsor and the research team. She also provides the sponsor with all necessary clinical data and monitors the quality of the data.

Depending on the complexity of the study, a clinical research nurse may also be required. The clinical research nurse plays a key role in the process by assuming a number of basic functions: identifying trends in side effects, collaborating with the multidisciplinary team to develop and assess patient management, contributing to the scientific process by collecting quality data, and providing excellence in nursing care and symptom management for trial participants.

Objectives of the Unit:

?Contribuir to the development of new treatments for cancer.

?Facilitar the work and communication between the different professionals involved in the trial (oncologists, nurses, pharmacists, anatomopathologists, radiologists, etc…)

?Garantizar that the protocol is executed properly, from the beginning to the end of the study.

?Guiar to patients participating in the trials to meet the requirements of the protocol and help them in their daily lives throughout this period.

?Consolidarnos as a reference hospital in the field of clinical trials in oncology

?Proporcionar high quality data, meeting deadlines.

?Incrementar the number of patients included in clinical trials.

?Aumentar the number of clinical trials conducted.

If you are thinking about participating in a clinical trial, you should discuss this with your doctor to make sure you are eligible to participate, and that it is a good option for you.

The most common reasons for participating are:

– Have the opportunity to receive potentially more effective treatment.

– Accessing drugs not available through other channels.

– Help other people in the same situation.

– To contribute to the development of science.

Research on people is controlled according to strict scientific and ethical principles. Before the trial begins, approval by an Ethics Committee and the Ministry of Health is required. Each clinical trial is governed by well-defined rules that constitute the trial protocol.

Patients who are going to participate in a clinical trial have the right to receive verbally and in writing all necessary information before entering the trial (e.g. what tests are going to be performed, what is the possible benefit of the medication under investigation, its possible risks, how the results will be treated, etc.). This information is collected in a document called informed consent, which you will be asked to sign so that you can freely and knowingly authorize your participation in the clinical trial.

Apart from the information contained in the informed consent, the patient is free to ask his or her oncologist any other questions before entering the trial or during its conduct.

Finally, any participant in a clinical trial is free to leave the study at any time, either before the study begins or during the course of the research, without this affecting his or her medical care.

Estudios Clínicos en marcha


CACZ885T2301: “A phase III, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled study evaluating the efficacy and safety of canakinumab versus placebo as adjuvant therapy in adult subjects with stages AJCC/UICC v. 8 II-IIIA and IIIB (T>5cm N2) completely resected (R0) non-small cell lung cancer (NSCLC)”

EMR100070-005: Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab  (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV.

AZENT: Ensayo clínico de fase IIa de la seguridad y eficacia de AZD9291 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico EGFR mutado con presencia concomitante de la mutación EGFR T790M al diagnóstico.

MO29872: Estudio de fase III multicéntrico, abierto, randomizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab comparado con quimioterapia en pacientes con cáncer no microcítico de pulmón avanzado o recurrente (estadio IIIb no tratable con múltiples modalidades terapéuticas) o metastásico (estadio IV), no tratados previamente y que no se consideran aptos para recibir quimioterapia que contiene platino.

B-FAST (BO29554): Estudio de fase II/III, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas accionables detectadas en sangre.

THOMAS (GECP 17/04): Ensayo clínico Fase II, para evaluar la efectividad de tipifarnib en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado escamoso con mutación HRAS.

Estudio RING: “Investigación de la mutación T790M en sangre mediante diferentes metodologías”

CORALLEEN: “A Phase II exploratory study of Chemotherapy OR Letrozole with LEE011 as Neoadjuvant treatment for postmenopausal breast cancer patients with operable HER2-negative, hormone receptor-positive tumors defined as Luminal B by PAM50.”

CNIO-BR-009: “ME-344 en cáncer de mama HER2-negativo en estadio temprano con metabolismo mitocondrial inducido con antiangiogénicos: ensayo fase 0”

OLYMPIA: Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib frente a placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo y mutaciones germinales de BRCA1/2, que han finalizado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

MK-3475-522: A Phase III, Randomized, Double-blind Study to Evaluate Pembrolizumab plus Chemotherapy vs Placebo plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy and Pembrolizumab vs Placebo as Adjuvant Therapy for Triple Negative Breast Cancer (TNBC).

FEDERICA (WO40324): “Estudio en fase III multicéntrico, abierto, randomizado, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de la combinación en dosis fijas de pertuzumab y trastuzumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama precoz her2 positivo”

PALLAS: Ensayo de fase III aleatorizado de palbociclib con tratamiento endocrino adyuvante estándar frente a monoterapia con tratamiento endocrino adyuvante estándar en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2-negativo.

MonarchE (I3Y-MC-JPCF): “Estudio en fase 3 aleatorizado, abierto, de abemaciclib en combinación con tratamiento endocrino adyuvante estándar frente a monoterapia con tratamiento endocrino adyuvante estándar, en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, de alto riesgo, con afectación ganglionar, receptores hormonales positivos, HER2 negativo.”

PHERGain Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET”.

Parsifal 1:Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, ER+”.

MAVERICK:Estudio fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico, para evaluar el efecto de Vinorelbina oral metronómica frente al mejor tratamiento de soporte como terapia de mantenimiento después de quimioterapia de primera línea basada en taxanos en pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 negativo resistente al tratamiento endocrino.

PHENOMENAL: Multicenter open-label, phase II trial, to evaluate the efficacy and safety of nal-IRI for progressing brain metastases in patients with HER2-negative breast cancer cerebrales.

IPATUNITY: Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Ipatasertib en combinación con paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo o cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2, en ambos casos localmente avanzado o metastásico y con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN

IMMU132-05: Estudio en fase III, internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de sacituzumab govitecan (IMMU-132) frente al tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que recibieron al menos dos tratamientos previos.

BioPER: Ensayo de fase II, multicéntrico, internacional, no controlado para identificar los mecanismos moleculares de resistencia y sensibilidad a la reexposición a palbociclib tras la progresión a una combinación de palbociclib en pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo.

HER2CLIMB: Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado de tucatinib frente a placebo en combinación con capecitabina y trastuzumab en pacientes con carcinoma de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico irresecable tratado previamente.

AFT-38 PATINA: Ensayo de fase III, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de palbociclib + terapia anti-HER2 + terapia endocrina frente a terapia anti-HER2 + terapia endocrina después de un tratamiento de inducción para el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (RH+)/HER2-positivo (AFT-38)

GREKO III: “Ensayo clínico fase II abierto de enzalutamida en cáncer de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico”.

MODUL: Ensayo clínico multicéntrico randomizado, de tratamiento de mantenimiento basado en biomarcadores para primera línea de cáncer colorrectal metastásico.

VISNÚ-1/TTD-12-01: Ensayo clínico fase III, aleatorizado, para evaluar la eficacia de FOLFOX + bevacizumab versus FOLFOXIRI + bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente con tres o más células tumorales circulantes.

VISNÚ-2/TTD-12-02: Ensayo clínico fase II aleatorizado para explorar la influencia del estado de BRAF y PI3K, en la eficacia de FOLFIRI + Bevacizumab ó Cetuximab, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS nativo y menos de tres células tumorales circulantes.

ERMES: ERrbitux MEtastatic colorectal cancer Strategy Study: A phase III randomized two arm study with FOLFIRI + Cetuximab until disease progression compared to FOLFIRI + Cetuximab for 8 cycles followed by Cetuximab alone until disease progression in first line treatment of patients with RAS and BRAF wild type metastatic colorectal cancer.

COTEZO-GO30182: “Estudio fase III multicéntrico, abierto, randomizado, con tres grupos de tratamiento para investigar la eficacia y seguridad de cobimetinib en combinación con atezolizumab y de atezolizumab en monoterapia, comparado con regorafenib, en pacientes con adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico no resecable tratado previamente”.

POLO1: “Estudio de Fase III, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico con mutación de gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con una quimioterapia de primera línea basada en el platino”.

SEQUENCE/ TTD-14-05. Estudio fase I-II con Nab-paclitaxel (Abraxane®) y gemcitabina seguido de FOLFOX modificado (AG-mFOLFOX) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado.

ARMO: Estudio de fase 3 aleatorizado de AM0010 combinado con FOLFOX en comparación con FOLFOX en monoterapia para el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha progresado durante o después de un tratamiento de primera línea con gemcitabina.

CA209-548: Estudio fase II, aleatorizado, simple ciego, de temozolomida más radioterapia combinados con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metilado.

CA209-9TM: Estudio en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de nivolumab o nivolumab con cisplatino, en combinación con radioterapia en participantes con Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC) localmente avanzado elegibles o no para recibir tratamiento con cisplatino.

GEIS 27: Ensayo fase I/II multicéntrico y prospectivo de nilotinib y adriamicina como tratamiento neoadyuvante en liposarcomas y leiomiosarcomas de retroperitoneo.

GEIS 25: sarcomas de partes blandas localizados de alto riesgo de extremidades y pared de tronco en adultos: un enfoque integrador que incluye quimioterapia estándar vs histotipo-dirigida neoadyuvante

GEIS 51: Ensayo fase II multicéntrico de palbociclib en segunda línea de sarcomas avanzados con sobreexpresión CDK4.

MK3475-361: Phase III randomized controlled trial of pembrolizumab (MK-3475) with or without platinum-based combination chemotherapy vs chemotherapy in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.

JAVELIN BLADDER 100 (B9991001): Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos sobre avelumab* (MSB0010718C) más los mejores cuidados paliativos frente a los mejores cuidados paliativos solo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico sin progresión de la enfermedad tras completar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

SOG-PLA-2016-01: “Estudio prospectivo de la utilidad de la biopsia líquida como factor predictor y pronóstico en pacientes con carcinoma urotelial metastásico en progresión tras quimioterapia basada en platino”.

BAYOU: Ensayo clínico fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, internacional, comparativo para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con olaparib para el tratamiento en primera línea, en pacientes con cáncer urotelial  irresecable en estadio IV inelegibles para tratamiento con cisplatino.

GALAHAD: “Estudio fase 2 de eficacia y seguridad de Niraparib en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a castración y anomalías en la reparación de ADN”

IMANOL: “Phase II trial evaluating olaparib maintenance in patients with MCRPC after docetaxel treatment reaching partial or stable response”

PROSENZA (IBIMA-CNIO-CP-01-2016): Estudio prospectivo de factores pronósticos en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados con Enzalutamida.

PRORADIUM (IBIMA-CNIO-CP-03-2015): Estudio prospectivo de factores pronósticos en cáncer de próstata resistente a la castración tratado con Radium-223.

W039210 IMmotion: Estudio Fase III, doble ciego, controlado con placebo, randomizado y multicéntrico de Atezolizumab (antic anti PDL1) como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales con alto riesgo de desarrollo de metástasis tras nefrectomía.

ADONIS: Axitinib en carcinoma metastásico / avanzado de células renales – Un estudio no intervencionista de resultados terapéuticos reales en pacientes que reciben Axitinib en segunda línea después de recibir Sunitinib en primera línea.

CALYPSO: “MEDI4736 combinations in metastatic renal cell carcinoma”.

AXILONG: Análisis retrospectivo de factores clínicos asociados a un mayor beneficio con Axitinib en Cáncer Renal metastásico.

IMspire (CO39722):”estudio de fase III multicéntrico, abierto, randomizado, con dos grupos de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de cobimetinib en combinación con atezolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con melanoma brafv600 tipo salvaje avanzado, no tratados previamente”

VemCOLOR: “Estudio transversal observacional que evalúa las características clínicas y sociodemográficas de los pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600, tratados con cobimetinib y vemurafenib según la práctica clínica habitual.”

BASKET (PM1183-B-005-14): A Multicenter Phase II Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183) in Selected Advanced Solid Tumors.

CTMT212X2102:“Estudio sin enmascaramiento en fase I para determinar el efecto de la administración de dosis repetidas de trametinib sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (noretisterona junto con etinilestradiol) en pacientes mujeres con tumores sólidos.”

GETHI021: “Estudio multicéntrico, fase 2 de nivolumab en combinación con ipilimumab para pacientes con tumores pediátricos sólidos avanzados del adulto”

CARTAGO: “CARacTerizAción del riesGO de Trombosis en pacientes con cáncer”

Cavidiom: “Estudio de calidad de vida en pacientes con dolor irruptivo oncológico atendidos en los servicios de Oncología Médica”

Team


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